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제목 의료기기 제품 사용중지 알림
부서 보건행정과
내용 1. 경기도 보건정책과-11958(2019.5.10.)호와 관련됩니다.
2. 의료기기 제조업체 (주)에스앤지바이오텍 조사 결과, 혈관용스텐트를 허가 받은 사항과 직경·길이·모양 등을 다르게 제조하여 유통한 사실이 확인되었으며,
3. '19.5.9.일자로 제조업체에 해당 의료기기 회수 및 판매중지를 명하고, 허가 받은 사항(직경·길이·모양)과 다르게 제조된 의료기기를 납품 받은 의료기관에 사용중지 협조를 요청하였음을 알려드리니,
4. 우리시 의료기기 판매업체 및 의료기관 등에서는 동 제품의 회수가 원활하게 이루어질 수 있도록 협조하여 주시기 바랍니다. 아울러 동 내용은 양주시보건소 홈페이지(알림마당->건강정보->113번)에 있으니, 업무에 참고하시기 바랍니다.
○ 사용중지 대상 제품 및 구분방법
- (대상업체) (주)에스앤지바이오텍
- (대상제품) 허가받은 사항과 직경·길이·모양 등이 다르게 제조된 혈관용스텐트
(제허07-174호, 제허04-236호) : * 허가받은 제품 붙임 1참조
- (제품 구분방법) 제품 라벨에는 허가받은 모델명(사이즈) 및 실제 제품 모델명
(사이즈)을 분리 표기하고 있어, 이를 비교하여 구분(붙임 2 참조)
붙임 1. (주)에스앤지바이오텍의 혈관용스텐트 허가사항 (대용량 첨부).
2. 허가사항과 다른 제품 구분방법(부착된 라벨확인) (대용량 첨부). 끝.
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