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사업안내

의약관련인허가안내


의료기관

의약관련 의료기관
명칭 처리
기간
수수료 첨부서류 서식
의료기관개설신고 (의원,치과의원,한의원, 조산원) 10일 40,000
  • 신고서 1부
  • 개설자가 의료인인 경우 면허증 사본 1부
  • 개설자가 법인인 경우에는 법인허가증 사본 · 정관 및 사업계획서 각1부 및 법인등기부 등본 1부
  • 건물평면도 및 구조설명서 (각실면적 및 용도표시) 1부
  • 진료과목 및 진료과목별 시설 · 정원등의 개요서 1부
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의료기관개설변경신고 (의원,치과의원,한의원, 조산원) 10일 20,000
  • 변경신고서1부
  • 변경사항을 확인할 수 있는 서류
  • 의료기관개설신고필증 원본
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의료기관 휴업,폐업신고 즉시 없음
  • 신고서1부
  • 의료기관 개설신고필증 또는 의료기관 개설 허가증
  • 진료기록보관계획서 1부
  • 진료기록부보관시점검사항 1부
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의료기관개설허가신고 (종합병원,병원,치과병원, 한방병원,요양병원) 10일 100,000
  • 허가신청서 1부
  • 개설자가 의료인인 경우 면허증사본 1부
  • 개설자가 법인인 경우에는 법인허가증 사본 · 정관 및 사업계획서 각1부 및 법인등기 부등본 1부
  • 건물평면도 및 구조설명서(각실면적 및 용도표시) 1부
  • 진료과목 및 진료과목별 시설·정원 등의 개요서 1부
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의료기관개설 허가변경 신고 (종합병원,병원, 치과병원, 한방병원,요양병원) 10일 40,000
  • 변경허가신청서 1부
  • 변경사항을 확인할 수 있는 서류
  • 의료기관개설신고필증 원본
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부속의료기관개설허가 10일 40,000
  • 개설허가신청서 1부
  • 건물평면도 및 그 구조설명서 1부
  • 진료과목 및 진료과목별 시설 · 정원 등의 개요
  • 설명서 1부 ※건축물용도 : 의료시설
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진단용방사선발생장치의 설치 및 사용신고 3일 없음
  • 설치 및 사용신고서 1부
  • 진단용방사선발생장치검사성적서 사본1부
  • 방사선방어시설검사성적서 1부
  • 안전관리책임자(선임)(해임)(겸임)방사선관 계종사신고서 1부
  • 양도 또는 이전한 자의 경우 양도신고필 증원본 1부(양도 받거나 이전설치 할 경우)
  • 특수의료장비등록필증 사본 (특수장비 일경우 한함)
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진단용방사선발생장치의 사용중지양도이전폐기신고 3일 없음
  • 신고서 1부
  • 신고필증원본 1부
  • 양도 · 양수를 확인 할 수 있는 서류 1부 (양도신고를 하는 경우에 한함)
  • 폐기를 확인 할 수 있는 서류 1부 (폐기신고를 하는 경우에 한함)
  • 이전을 확인 할 수 있는 서류 1부 (폐기신고를 하는 경우에 한함)
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진단용방사선발생장치의 신고사항 변경신고 즉시 없음
  • 변경신고서 1부
  • 진단용방사선발생장치의 설치신고필증 원본 1부
  • 의료기관개설신고증 사본 1부
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진단용방사선발생장치 신고증명서 재발급 신청 즉시 없음
  • 재발급 신청서 1부
  • 파손 또는 헐어서 못쓰게 된 신고증명서 원본
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방사선관계종사자 변동, 안전관리책임자 선임, 해임, 겸임 신고 3일 없음
  • 신고서 1부
  • 안전관리책임자의 면허(자격)증 1부
  • 안전관리책임자의 경우 최종 학교 졸업증명서 (이공계 석사학위 소지자만 제출합니다) 또는 경력증명서 1부
  • 별지 제19호 서식에 따른 건강진단 결과서 사본 1부
  • 방사선종사자정보 중앙등록센터에서 발행한 피폭기록확인서 사본 1부 (해당되는 경우에만 제출합니다)
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의료법인

의약관련 의료법인
명칭 처리
기간
수수료 첨부서류 서식
의료법인개설허가 20일 없음

※ 양주시 의료법인 설립운영지침(2018. 7. 5.) 확인 후 신청
(서식참조)

  • 의료법인을 설립하려는자를 적은 서류
  • 설립취지서
  • 정관
  • 재산목록 및 기부신청서
  • 주된 재산의 등기소·금융기관의 증명서
  • 사업계획서 및 수지예산서
  • 임원예정자의 이력서,취임승낙서,기본증명서
  • 설립발기인의 위임장
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안경업소

안경업소
명칭 처리
기간
수수료 첨부서류 서식
안경업소 개설등록 신청 3일 10,000
  • 개설등록 신청서 1부
  • 개설자의 안경사 면서증 사본
  • 시설 및 장비개요서 1부
  • 건물 평면도 및 구조설명서(각 실 면적 및 용도 표시)1부
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안경업소 양도 · 양수신고 즉시 10,000
  • 양도양수 신고서 1부
  • 안경업소 개설등록증 원본
  • 양수인의 면허증사본 1부
  • 양도계약서 사본 등 양도양수를 증명하는 서류
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안경업소 폐업 또는 변경신고
  • 개설장소 변경 : 2일
  • 폐업 및 그밖의 변경 사항 : 즉시
없음
  • 폐업 또는 변경신고서 1부
  • 안경업소 개설등록증 원본
  • 변경사항을 증명하는 증명하는 서류 (장소변경의 경우 개설등록 시 서류와 같음)
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치과 기공소

치과 기공소
명칭 처리
기간
수수료 첨부서류 서식
치과기공소 개설등록 신청 3일 10,000
  • 등록신청서 1부
  • 치과기공사 면허증 사본 1부(개설자가 치과기공사인 경우)
  • 시설 및 장비 개요서 1부
  • 치과의사 면허증 사본 1부(개설자가 치과의사인 경우)
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치과기공소 폐업 또는 변경신고
  • 개설장소 변경 : 2일
  • 폐업 및 그밖의 변경 사항 : 즉시
없음
  • 폐업 또는 변경신고서 1부
  • 안경업소 개설등록증 원본
  • 변경사항을 증명하는 증명하는 서류 (장소변경의 경우 개설등록 시 서류와 같음)
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치과기공소 양도 · 양수신고 즉시 10,000
  • 양도양수 신고서 1부
  • 치과기공소 개설등록증 원본
  • 양수인이 치과기공사인 경우 치과기공사 면허증 사본 1부 (신고인이 면허증 원본을 제시하는 경우에는 담당 공무원의 확인으로 서류 제출을 갈음할 수 있습니다)
  • 양도계약서 사본 등 양도ㆍ양수 사실을 증명할 수 있는 서류 1부
  • 치과의사 면허증(양수인이 치과의사인 경우만 해당합니다)
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특수의료장비

특수의료장비
명칭 처리
기간
수수료 첨부서류 서식
특수의료장비 등록신청 7일 없음
  • 등록신청서 1부
  • 특수의료장비 관련 등록인력의 영상의학과 전문의 자격증 및 방사선사 면허증 사본 각 1부
  • 특수의료장비 등록신청을 한 의료기관의 개설허가증명서 또는 개설신고증명서 사본 1부
  • 「특수의료장비의 설치 및 운영에 관한 규칙」별지 제2호서식의 특수의료장비 공동활용 동의서 1부(유방 촬영용 장치 외의 특수의료장비로서 다른 의료기관과 공동활용하려는 경우에만 제출합니다)
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특수의료장비 변경신청 7일 없음
  • 특수의료장비 통보서 1부
  • 특수의료장비 등록증명서 원본 1부
  • 양도 및 폐기를 확인할 수 있는 서류 1부
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특수의료장비 인력사항 변경신청 7일 없음
  • 인력사항 변경신청서 1부
  • 특수의료장비 등록증명서 원본 1부
  • 특수의료장비 관련 변경인력의 영상의학과 전문의 자격증 및 방사선사 면허증 사본 각 1부
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특수의료장비 변경신청 - 인력변경 외 7일 없음
  • 변경신청서 1부.(인력변경사항 외)
  • 특수의료장비 등록증명서 원본 1부
  • 의료기관 개설허가증명서 또는 개설신고증명서 사본 1부 (설치의료기관의 종류 또는 병상수를 변경한 경우에만 제출합니다)
  • 변경사항이 적혀 있는 의료기관 개설허가증명서 또는 개설신고증명서 사본 1부(의료기관의 개설자 또는 명칭이 변경되거나 의료기관이 개설장소를 이전하여 특수의료장비 설치장소가 변경된 경우에만 제출합니다)
  • 변경된 공동활용 의료기관의 특수의료장비 공동활용 동의서 사본 및 병상수 확인서 각 1부(유방 촬영용 장치 외의 특수의료장비의 공동활용에 동의한 의료기관을 변경한 경우에만 제출합니다.)
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약국

약국
명칭 처리기간 수수료 첨부서류 서식
약국개설등록 7일 10,000
  • 개설등록 신청서 1부
  • 개설자 면허증 사본1부
  • 건물평면도 및 구조설명서(각 실 면적 및 용도 표시)1부
    ※ 건축물용도 : 1종 근린생활시설
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약국개설등록사항 변경신청 3일 5,000
  • 변경신청서 1부
  • 약국개설 등록증 원본
  • 변경사항을 증명하는 서류 (장소이전의 경우 개설등록 시 서류와 같음)
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약국 폐업,휴업, 업무재개 신고 3일 없음
  • 폐업, 휴업, 업무재개 신고서 1부
  • 약국개설 등록증 원본
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약국양도양수 관련 서식 등록 7일 5,000
  • 약국개설자의 지위 승계 신고서 1부
  • 개설자 면허증 사본 1부
  • 양도양수 사실을 증명하는 서류 1부
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의약품 도매상

의약품 도매상
명칭 처리기간 수수료 첨부서류 서식
의약품도매상 허가신청 3일 20,000
  • 허가신청서 1부
  • 정관 및 법인등기부 등본(법인인 경우)
  • 대표자가 법 제5조제1호 본문에 해당되는 사람이 아님을 증명하는 의사의 진단서 또는 같은 호 단서에 해당하는 사람임을 증명하는 전문의 진단서 및 같은 조 제3호에 해당되는 사람이 아님을 증명하는 의사의 진단서 1부
  • 도매업무관리자의 자격을 확인할 수 있는 서류
  • 법인인 경우 대차대조표, 개인인 경우 영업용 자본액 명세서
  • 기업진단서
  • 운반용 차량 등 장비보유현황
  • 유통관리업무 위탁계약서(위탁한 경우에만 제출합니다)
  • 고압가스판매업 허가증 사본 또는 방사성동위원소판매업 허가증 사본(의료용 고압가스 또는 방사성의약품 판매를위하여 의약품 도매상 허가를 받으려는 경우에만 제출합니다)
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안전상비의약품

안전상비의약품
명칭 처리기간 수수료 첨부서류 서식
폐업휴업,재개신고 7일 없음
  • 재개업신고서 1부
  • 등록증허가증 또는 신고증
  • 의약품 등 제조업의 폐업인 경우 전품목의 허가증 및 신고필증
  • 휴업의 경우 휴업사유서 1부
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제조관리자, 수입관리자, 도매업무관리자폐지신고 5일 없음
  • 신고서 1부
  • 허가증 및 신고증
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제조, 수입, 도매업무관리자 변경신고 7일
  • 고시 가격
  • 변경신고서 1부
  • 신규제조(수입)관리자의 진단서 1통
  • 신규제조(수입)관리자의 자격을 확인 할 수 있는 서류 또는 제조(수입)관리자승인서
  • 제조업 허가증 또는 신고증
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안전상비의약품 등록, 변경등록 즉시
  • 등록 : 10,000원
  • 변경등록 : 5,000원
  • 등록(변경등록) 신청서 1부
  • 등록 시
    • 교육수료증 사본1부
    • 사업자등록증 사본 1부
  • 변경등록 시
    • 안전상비의약품 등록증명서 원본
    • 변경사항을 증명하는 서류
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안전상비의약품 폐업 즉시 없음
  • 폐업 신청서 1부
  • 안전상비의약품 등록증명서 원본
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약국, 안전상비의약품판매업, 의약품도매상 허가 ․ 등록증 재발급 신청

약국, 안전상비의약품판매업, 의약품도매상 허가 ․ 등록증 재발급 신청
명칭 처리기간 수수료 첨부서류 서식
약국, 안전상비의약품판매업, 의약품도매상 허가 ․ 등록증 재발급 신청 7일 2,000원
  • 재발급 신청서
  • 등록증 등이 못쓰게 되었거나 등록증 등의 기재사항 변경으로 인한 경우에는 그 등록증 등
  • 의약품 판매업자의 경우에는 사진(3㎝×4㎝) 2장
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마약류 취급 관련

명칭 처리기간 수수료 첨부서류 서식
마약류취급자 지정신청 2일 14,000원
  • 지정 신청서
  • 약국개설등록증 또는 의약품도매상허가증 사본 (마약류도매업자 허가의 경우)
  • 약사 면허증 사본(마약류관리자 지정의 경우)
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마약류 취급자 지정사항 변경신청 1일 14,000원
  • 변경 신청서
  • 허가증 또는 지정서
  • 변경을 증명하는 서류
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마약류취급자 지정서 재발급 신청 1일 12,000원
  • 재발급 신청서
  • 허가증 또는 지정서 (허가증 또는 지정서를 못쓰게 된 경우)
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마약류취급 폐업.휴업.종료. 재개업 신고 7일 없음
  • 신고서
  • 휴업 또는 업무재개의 경우: 마약류취급자 또는 원료 물질취급자 허가증
  • 폐업의 경우
    • 마약류취급자 또는 원료물질취급자 허가증
    • 「마약류 관리에 관한 법률 시행규칙」 제34조에 따른 수출입ㆍ제조 품목 허가증
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사고마약류폐기신청 7일 없음
  • 폐기신청서
  • 폐기마약류 제품 원본 및 원본 케이스
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마약류(원료)양도 승인신청서 7일 없음
  • 신청서 1부
  • 계약서 1부
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의료기기

의료기기
명칭 처리기간 수수료 첨부서류 서식
의료기기판매 (임대)업 신고 3일 10,000
  • 신고서 1부
  • 법인인 경우 법인등기부등본 1부
  • 건물평면도 및 구조설명서(각 실 면적 및 용도 표시)1부
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의료기기판매 (임대)업 변경신고 3일 5,000
  • 변경신고서 1부
  • 변경사항을 증명하는 서류 (장소이전의 경우 신고 시 서류와 같음)
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의료기기판매 (임대)업 폐업, 휴업, 업무재개 신고 즉시 없음
  • 폐업, 휴업, 업무재개 신고서 1부
  • 의료기기판매업 신고증 원본 1부
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